Уважаемые руководители предприятий-изготовители медицинских изделий!

 Уважаемые члены ассоциаций, руководители предприятий –

изготовители медицинских изделий!

Всё более активно продвигается идея перехода отечественной медицинской промышленности на международные стандарты управления качеством, а именно – внедрение на предприятиях систем менеджмента качества (СМК) на основе стандарта ГОСТ Р ИСО 13485. Об этом пишут и в печати, обсуждают на разных уровнях и даже выдвигают как требование в проекте Федерального закона «Об обращении медицинских изделий» (глава 5, статья 13, п. 3). Уверен, что Вы уже внедрили СМК или по крайней мере задумались над этим, поскольку кроме содействия целям регулирования медицинских изделий ГОСТ Р ИСО 13485 является современным, эффективным и необходимым инструментом менеджмента в руках руководства предприятия.

Вместе с тем, к сожалению, вызывает опасения ситуация, связанная с предоставлением услуг по сертификации. На данный момент Росстандартом зарегистрировано более 800 Систем добровольной сертификации, осуществляющих деятельность по сертификации систем менеджмента. Действующим законодательством какой-либо контроль, за деятельностью таких Систем не предусмотрен. Это приводит к появлению случаев откровенной продажи сертификатов.  

ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий» предостерегает Вас от выбора некомпетентных и недобросовестных организаций по сертификации СМК на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 13485, которые не имеют реального представления ни о медицинских изделиях, ни о мировой практике регулирования их производства и обращения на рынке, ни о менеджменте риска. Подобные «сертификаты» наносят ущерб не только потребителям и организаторам тендеров на закупку, но и добросовестным изготовителям медицинских изделий, которые разрабатывают и внедряют работоспособные СМК (обеспечивая, тем самым, производство качественных, безопасных и конкурентоспособных медицинских изделий), а  также имиджу государства.

            Сообщаем, что на сегодняшний день Регистром систем качества Росстандарта на проведение работ по сертификации СМК по ГОСТ Р ИСО 13485  аккредитованы организации имеющие следующие номера аттестатов аккредитации: РОСС RU.0001.13ФК01; РОСС RU.0001.13ФК04; РОСС RU.0001.13ФК14; РОСС RU.0001.13ФК27; РОСС RU.0001.13ФК39; РОСС RU.0001.13ФК43; РОСС RU.0001.13ФК54; РОСС RU.0001.13ФК61; РОСС RU.0001.13ФК72 и РОСС RU.0001.13ФК73.

С уважением,

Председатель ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»

                                                           С.В. Солонников