Регистрация медицинских технологий в росздраве

Новые медицинские технологии – это предлагаемые к использованию впервые или усовершенствованные совокупности способов лечения, профилактики, диагностики, а также средств, при помощи которых указанные методы осуществляются на территории России.

Средства и методы, которые применяются в новых технологиях медицины, могут использовать медицинские изделия и лекарственные средства, с условием, что они будут использоваться в строгом соответствии с инструкциями по медицинскому применению, утвержденными при регистрации, и зарегистрированы в Российской Федерации в установленном законом порядке.

Для использования новых методов необходимо пройти процесс регистрации медицинских технологий и получить разрешение на ее применение. Осуществляется регистрация в росздраве.

Для этого необходимо предоставить в органы регистрации следующие документы: письмо-заявку отдельно на каждое медицинское изделие, копию нормативного документа на изделие, копию выписки из протокола заседания экспертной комиссии, копию инструкции по применению, копию эксплуатационного документа, акт квалификационных испытаний, декларацию изготовителя, копии сертификатов, копию санитарно-эпидемиологического заключения, копию свидетельства о государственной регистрации. Документы для регистрации изделий предоставляются в одном экземпляре, заверенные печатью заявителя и подписью руководителя, копии документов должны быть хорошо видны и быть четкими, печати и подписи, имеющиеся на них, должны быть хорошо видны.

В процессе регистрации медицинской технологии учитывают данные, которые были получены Федеральной службой при осуществлении государственного надзора за выполнением использования медицинской технологии в практической деятельности здравоохранения.

Разрешение выдается бессрочно, при условии, что все изложенные в нем сведения о медицинской технологии и о лице, на которого была произведена регистрация в росздраве, останутся неизменными. Разрешение является основным документом, для возможности применения новых медицинских технологий.

Регистрация медицинских технологий подтверждает безопасность и эффективность медицинской технологии.