01.10.2022
С октября 2022 года водится целый пакет стандартов качества медицинских изделий
В октябре 2022 года, водится целый пакет стандартов качества медицинских изделий, предназначенных для применения непосредственно изготовителями медицинских изделий, а также организациями, оказывающими услуги по их обслуживанию
ГОСТ ISO 14971-2021 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям"
ГОСТ Р 54881-2021 "Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган"
ГОСТ Р 59765-2021 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения"
ГОСТ Р 59766-2021 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска"
ГОСТ Р 59767-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий"
ГОСТ Р 59768-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции"
ГОСТ Р 59769-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска"
ГОСТ Р 59770-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска"
ГОСТ Р 59771-2021 "Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения"
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 "Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности"
