Нужно ли проводить регистрацию изделий медицинского назначения?

Изготовителям протезно-ортопедических изделий

В соответствии с пунктом 5 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН ВРОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ с 01.01.2012
Медицинские изделия,которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственнойрегистрации не подлежат.

Изготовителям протезно-ортопедических изделий

В соответствии с пунктом 5 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ с 01.01.2012 Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

С 01.01.2012 для декларирования медицинских изделий, изготавливаемых по индивидуальным заказам пациентов, регистрационные удостоверения Росздравнадзора предъявлять не обязательно. В части обязательного подтверждения соответствия продукции никаких изменений не произошло.

Длядекларирования медицинских изделий массового производства (на подбор, на обезличенного потребителя, с незаконченным циклом технологической обработки) наличие регистрационных удостоверений Росздравнадзора обязательно.

При оформлении заявлений на регистрацию деклараций о соответствии медицинских изделий, изготавливаемых по индивидуальным заказам пациентов, следует указывать, что эти изделия изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов.

Такое указание следует помещать в графе описания серийного выпуска.

Кроме того, обращаю внимание на пункт 3 статьи 38 323-ФЗ, согласно которому обращение медицинских изделий (в том числе изготовленных по индивидуальным заказам) включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.