В ноябре 2022 были приняты Росстандартом, ряд стандартов по медицинским изделиям, которые вводятся с 1 января 2023 года

В октябре 2022 года, водится целый пакет стандартов качества медицинских изделий, предназначенных для применения непосредственно изготовителями медицинских изделий, а также организациями, оказывающими услуги по их обслуживанию

Перечень стандартов по медицинским изделиям выпущенные Росстандартом в сентябре 2022, некоторые из них вступают в силу уже с января 2023 года

Росстандрат на своем сайте опубликовал перечень стандартов на медицинские изделия

Федеральная служба в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) с 04.09.2017 начал ознакомление производителей медицинских изделий с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

В марте этого года на официальном сайте Федерального агенства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) опубликованы принятые версии стандартов на имплантируемые медицинские изделия.

C 10 ноября 2015 г. Руководитель Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) Алексей Абрамов подписал приказы №№ 1745-ст и 1746-ст о продлении на год сроков действия ряда общероссийских классификаторов.

Правительством Российской Федерации опубликовано Постановление № 1014 от 30 сентября 2015 года "Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоиомсть

В газете "Аргументы и Факты " № 47 от 19.11.2014г., появилась интересная статья Дмитрия Романова о регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, предлагаем с ней ознакомиться.

Классификаторы ОКУН, ОКП, ОКПД 2007, ОКВЭД 2001, ОКВЭД 2007, ОКДП будут действовать до 2016 г. Срок действия планируемых к отмене классификаторов ОКУН, ОКП, ОКПД 2007, ОКВЭД 2001, ОКВЭД 2007, ОКДП продлен до 1 января 2016 г. Первоначально классификаторы подлежали отмене с 1 января 2015 г.

С 23 по 24 октября 2014 года в Санкт-Петербурге состоится XIX Российский национальный конгресс "Человек и его здоровье" (ортопедия-протезирование-реабилитация)

В период с 13 по 20 марта 2014 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выявила на территории Российской Федерации следующие незарегистрированные медизделия:

Минпромторг РФ разработал Административный регламент«Об установлении запрета на допуск товаров (отдельных видов медицинских изделий), происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд в целях защиты внутреннего рынка Российской Федерации». Данный документ уже размещен на специальном портале, содержащем всю информацию по созданию федеральными органами исполнительной власти различных проектов нормативно-правовых актов.

Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования медицинских изделий Минздрава России в связи с многочисленными обращениями по вопросу продления срока замены регистрационных удостоверений на медицинские изделия сообщает следующее.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 г. № 930 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416" срок замены регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику продлен до 1 января 2017 года.

15 июля 2013 года в Министерстве здравоохранения РФ состоялось совместное совещание руководства Росздравнадзора и Минздрава под председательством заместителя министра здравоохранения Игоря Каграманяна, посвященное предложениям по внесению изменений в Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утвержденииПравил государственной регистрации медицинских изделий».

Основным вопросом для обсуждения стали предложения по продлению сроков замены регистрационных удостоверений медицинских изделий и упрощению процедуры регистрации для изделий с низким классом риска.

Ранее данная проблема обсуждалась на совместном заседании Комиссии Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья и Комитета Торгово-промышленной палаты по предпринимательству и медицинской промышленности.

В связи с этим, участники совещания в Минздраве пришли к совместному решению о необходимости внесения соответствующих изменений. По окончании заседания заместитель министра здравоохранения Игорь Каграманян дал поручение подготовить предложения по внесению изменений в Постановление Правительства №1416 в части продления сроков замены регистрационных удостоверений медицинских изделий до 1 января 2017 года (вместо 1 января 2014 года).

Подобные меры, позволяющие продлить переходный период, позволят в более спокойном режиме провести все организационные мероприятий