27.11.2014

Больницы без бахил: кто лишает ЛПУ простых медицинских изделий

В газете "Аргументы и Факты " № 47 от 19.11.2014г., появилась интересная статья Дмитрия Романова о регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, предлагаем с ней ознакомиться.

Пока все говорят о поддерж­ке российских производителей, лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ) могут остаться без самого необходимого, того, что производят в России. Уже ощутимые сбои в поставках объясняют не санкциями Запада, а... новыми правилами регистрации, введёнными своим же правительством. Рынок в коллапсе? На сайте уполномоченного по защите прав предпринимателей объясняют, что сегодня «...вся система допуска (государственной регистрации) медицинских изделий на российский рынок находится фактически в коллапсе. Всего за 2013 г. по новым правилам было выдано 38 регистрационных удостоверений (в 2010-2012 гг. - от 5 до 7 тыс.), то есть количест­во ежегодно регистрируемых в России медицинских изделий сократилось более чем в 100 раз. Сроки регистрации увеличились в 3 раза и составляют для самых простых медицинских изделий (хирургическая одежда и бельё) около 8 месяцев, для сложных - намного больше. Полная стоимость госрегистрации одного изделия составляет не менее 500 тыс. рублей. Коллапс вызван постановлением правительства № 1416, согласно которому для всех изделий вне зависимости от потенциального риска применения вводится «двухэтапная» экспертиза (на неё отправляются даже бахилы, прикроватные тумбочки или деревянные шпатели); количество эксперт­ных организаций сократилось с четырёх до двух (нагрузка на каждую из них увеличилась в 8 раз)...» Процедура регистрации медицинских изделий не прописана чётко, а потому не­прозрачна. Требования вопреки международной практике предъявляют независимо от класса риска изделия. То есть к хирургиче­скому инструменту и судну они идентичны. Новые требования могут возникать на каждом новом этапе - в зависимости от позиции конкретного эксперта. Александр Кадырков, технический директор Елатомского приборного завода, известного отечественного производителя медицинских изделий, поясняет: «Мы, например, уже долго не можем пройти регистрацию по нескольким простым изделиям из-за непредсказуемых требований экспертов. Взять хотя бы ультразвуковую мойку, которая пользуется спросом в медучреждениях, из-за того что снижает трудозатраты медперсонала и риск инфицирования. Страдают прежде всего потребители». В Технических условиях теперь требуется указать перечень материалов, из которых можно делать те или иные медизделия. Если изготовитель решил видоизменить свои полимерные контейнеры и отливать их из другого материала, ему предстоит регистрировать свою «новинку» заново. Хотите внести уточнение в руководство по эксплуатации? Вам придётся снова пройти процедуру регист­рации. Какие барьеры мешают? Во многих регионах уже ощущают перебои в поставках таких простых и необходимых в медицине вещей, и руководители ЛПУ посматривают в сторону заграничных производителей. В правительстве забеспокоились и подготовили постановление, запрещающее закупать для государственных и муниципальных нужд отдельные виды медицинских изделий иностранного производства... Президиум Всероссийского общественного совета медицинской промышленности предложил заменить государст­венную регистрацию медицинских изделий обязательной сертификацией. В документах, принятых на VI Всероссийском съезде работников медицинской промышленности, говорится, что переориентировать здравоохранение на продукцию отечест­венного производства можно, если «решить вопросы нормативно-правового регулирования обращения медицинской продукции и устранить административные барьеры, мешающие развитию производства лекарственных средств и медицинских изделий. Именно из-за этого темпы роста импорта медицинской продукции более чем в 2 раза превышают темпы роста её производства в России».